Sin duda la total aplicación del Reglamento UE 2017/745 sobre Productos Sanitarios #MDR, está suponiendo un verdadero reto, y aunque parezca que todo se está demorando mucho, ya empezamos a superar hitos relevantes. De hecho, esta misma semana ha tenido uno muy importante, ¿Lo conoces?
Como sabréis ante la insuficiencia de la capacidad de los Organismos Notificados para dar respuesta a la cantidad de solicitudes de evaluación de la conformidad por parte de los fabricantes, y ante un riesgo severo de escasez de productos sanitarios; el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, previa propuesta de la Comisión Europea, aprobó el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo por el que se modificaban las disposiciones transitorias relativas a los productos sanitarios.
Los puntos claves del Reglamento UE 2023/607 fue la ampliación del plazo de transición que originalmente establecía el Reglamento UE 2017/745, para los productos certificados por las directiva 93/42/CE y 90/385/CEE (MDD) a partir del 25 de mayo de 2017.
Distinguimos dos supuestos:
- Productos certificados por las directivas MDD, que fuesen válidos el 26 de mayo de 2021 y no se hayan retirado.
- Productos certificados por las directivas MDD, que fuesen válidos el 26 de mayo de 2021 y que hayan expirado antes del 20 de marzo de 2023, si antes de la fecha de expiración han firmado un acuerdo con un Organismo Notificado para someterse a una evaluación conforme al MDR.
⏳ En ese supuesto se aplicará el periodo transitorio hasta las siguientes fechas:
- Hasta el 31 de diciembre de 2027 para dispositivos de alto riesgo (Clase III y ciertos dispositivos implantables de Clase IIb).
- Hasta el 31 de diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo (Clase IIb no implantables, Clase IIa, Clase I estériles y dispositivos Clase I con función de medición).
- Hasta el 31 de diciembre de 2028 para todos aquellos dispositivos que según las antiguas directivas no tenían que someterse a evaluación de la conformidad y ahora sí (mayoría de dispositivos de Clase I)
📑 No obstante (y aquí revelamos la fecha), para poder beneficiarse de la extensión, existían algunos requisitos:
- Seguir cumpliendo con las Directivas MDD
- No haya cambios en la finalidad prevista para el dispositivos
- A más tardar el 26 de mayo de 2024
– Solicitud de evaluación de conformidad bajo el MDR presentada antes del 26 de mayo de 2024.
– El fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos expuestos en el MDR.
- Acuerdo formal por escrito con un organismo notificado firmado antes del 26 de septiembre de 2024.
📅Por tanto, el pasado domingo finalizaba el plazo para que aquellos fabricantes que quisieran beneficiarse del periodo transitorio comunicaran al Organismo Notificado la intención de someter a sus dispositivos a una evaluación de la conformidad conforme al Reglamento UE 2017/745, sobre productos sanitarios.
Poco a poco nos vamos acercando a los hitos importantes del Reglamento, y por ello, contar con el asesoramiento de expertos en Regulatory y Compliance de productos sanitarios puede marcar la diferencia para aquellos fabricantes que quieran adaptarse a la nueva era legislativa en Europa.
¿Seguimos hablando?💬
Base legal:
–Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
– Reglamento UE 2017/745
Datos sobre el autor:
JOSE MARIA MATEOS
Legal Advisor & Tender Process Specialist en Lentisco.
