Regulatorio y acceso AL MERCADO SANITARIO
Regulatorio y acceso al mercado de Productos Sanitarios en España
Lentisco entiende las particularidades del proceso para que los productos sanitarios lleguen al mercado español. Sabemos que estos productos, que abarcan desde dispositivos médicos hasta equipos de diagnóstico, requieren un enfoque específico para cumplir con las normativas y alcanzar una comercialización exitosa. Nuestro equipo de expertos proporciona un soporte integral, abarcando todas las fases del proceso regulatorio y de acceso al mercado.
Servicios regulatorios para Productos Sanitarios
Los productos sanitarios deben cumplir con normativas que garanticen su seguridad y eficacia antes de su comercialización en España. En Lentisco ofrecemos:
Gestión integral de licitaciones
Nos encargamos de todos los aspectos del proceso de licitación, desde la identificación de oportunidades hasta la presentación de ofertas. Esto abarca la preparación de documentos, cumplimiento de requisitos legales y técnicos, y la formulación de estrategias de licitación.
Estrategia regulatoria para productos sanitarios
Desarrollamos estrategias adaptadas a las regulaciones específicas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las normativas europeas, facilitando un proceso de aprobación claro y efectivo.
Marcado CE y evaluación de conformidad
Asesoramos en el proceso de marcado CE, que incluye la evaluación de conformidad necesaria para demostrar que los productos cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento establecidos por la legislación europea.
Registros y notificaciones en la AEMPS
Gestionamos la notificación y el registro de productos sanitarios en la AEMPS, asegurando que todos los requisitos legales estén cubiertos, desde la clasificación del producto hasta la presentación de la documentación técnica.
Soporte Post-Comercialización
Ofrecemos un seguimiento continuo para gestionar incidentes, actualizaciones de documentación y mantener el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
Acceso al mercado de productos sanitarios
El acceso exitoso al mercado de productos sanitarios no solo depende de la conformidad regulatoria, sino también de una estrategia de comercialización eficaz. En Lentisco, proporcionamos:
Análisis de mercado para productos sanitarios
Realizamos estudios específicos del mercado de productos sanitarios para identificar oportunidades de entrada y expansión, considerando las características del sector y la demanda.
Estrategias de precio y canal de distribución
Asesoramos en la fijación de precios y en la definición de estrategias de distribución que maximicen la penetración del producto en el mercado español, adaptadas a las particularidades de los productos sanitarios.
Lanzamiento y promoción
Desarrollamos planes de lanzamiento y estrategias de marketing orientadas a asegurar la visibilidad y adopción del producto en el mercado, incluyendo la interlocución con hospitales, clínicas y otros puntos clave.
Colaboración con instituciones y profesionales sanitarios
Facilitamos el contacto con instituciones sanitarias y profesionales del sector para garantizar un acceso efectivo y sustentado en la confianza de los usuarios finales.
Servicios regulatorios para medicamentos
La comercialización de medicamentos en España está sujeta a un marco regulador riguroso que garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos. En Lentisco, ofrecemos un servicio integral que acompaña a las empresas en cada etapa del proceso, desde la aprobación regulatoria hasta el acceso al mercado, asegurando que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera segura y efectiva.
Servicios regulatorios para medicamentos
El proceso de aprobación de medicamentos en España es complejo y requiere un cumplimiento estricto de la normativa vigente. Nuestros servicios incluyen:
Estrategia regulatoria para medicamentos
Elaboramos estrategias reguladoras que se alinean con las directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la normativa europea, para facilitar la autorización de comercialización.
Desarrollo del dossier regulatorio
Asesoramos en la preparación y presentación del dossier necesario para la autorización de comercialización, asegurando que cumpla con los estándares científicos y técnicos exigidos.
Registros y licencias de medicamentos
Gestionamos el registro de medicamentos en la AEMPS, incluyendo la obtención de licencias de comercialización y la gestión de procedimientos descentralizados o centralizados.
Post-Autorización y vigilancia
Ofrecemos soporte continuo para la gestión de variaciones, renovaciones y farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
Acceso al mercado de medicamentos
Para asegurar que los medicamentos lleguen de manera efectiva a los pacientes en España, es necesario contar con una estrategia sólida de acceso al mercado. En Lentisco, proporcionamos:
- Análisis de mercado para medicamentos: realizamos un análisis detallado del mercado farmacéutico para identificar oportunidades de acceso y optimizar la estrategia de entrada.
- Estrategias de precio y reembolso: asesoramos en la definición de precios y en las negociaciones con las autoridades sanitarias para garantizar el reembolso y maximizar la accesibilidad del medicamento.
- Planificación del lanzamiento: diseñamos planes de lanzamiento que aseguran una introducción exitosa y una penetración sostenida en el mercado, alineados con los objetivos comerciales y regulatorios.
- Relaciones con autoridades sanitarias: facilitamos el contacto y las negociaciones con las entidades relevantes, incluyendo el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas, para garantizar un acceso al mercado eficiente.
