consultoría especializada en regulatory affairs
El proceso de aprobación de medicamentos en España es complejo y requiere un cumplimiento estricto de la normativa vigente. Nuestros servicios incluyen:
- Estrategia regulatoria para medicamentos: elaboramos estrategias reguladoras que se alinean con las directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la normativa europea, para facilitar la autorización de comercialización.
- Gestión de producto pre y postventa: prospecto,ficha técnica,packaging,etc.
- Desarrollo del dossier regulatorio: asesoramos en la preparación y presentación del dossier necesario para la autorización de comercialización, asegurando que cumpla con los estándares científicos y técnicos exigidos.
- Registros y licencias de medicamentos: gestionamos el registro de medicamentos en la AEMPS, incluyendo la obtención de licencias de comercialización y la gestión de procedimientos descentralizados o centralizados.
- Post-Autorización y vigilancia: ofrecemos soporte continuo para la gestión de variaciones, renovaciones y farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
- Gestión de materiales educacionales y promocionales.
- Gestión de la seguridad de medicamentos.
- Gestión de relaciones con personal sanitario y funcionarios públicos: eventos promocionales,eventos científicos,comunicación de transferencias de valor,etc.
