regulación sanitaria
Posicionamos tu negocio en el sector sanitario. Desde la constitución de la empresa hasta la puesta en el mercado de productos y servicios, te guiamos en cada paso para que operes con total seguridad jurídica, cumpliendo los requisitos regulatorios y aprovechando al máximo las oportunidades del entorno sanitario.
DESDE LA IDEA INICIAL
HASTA EL MERCADO
En Lentisco no solo gestionamos trámites: impulsamos contigo un proyecto empresarial sólido y sostenible en el ámbito sanitario. Acompañamos a fabricantes, distribuidores, importadores, operadores logísticos, farmacéuticas y centros sanitarios en la definición, puesta en marcha y consolidación de sus actividades. Somos socios estratégicos que transforman las exigencias regulatorias en oportunidades de crecimiento.
Constitución de Empresas del Sector Sanitario
Asesoramos en la definición de modelo empresarial, estructura societaria, obligaciones legales iniciales y puesta en marcha de fabricantes, distribuidores, importadores, centros sanitarios y compañías tecnológicas del sector salud.
Licencias y Autorizaciones de Centros y Actividades Sanitarias
Tramitamos licencias de funcionamiento, aperturas, traslados y modificaciones, adaptadas a cada tipología de centro sanitario, asegurando cumplimiento normativo y continuidad operativa.
Regulación de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (MDR/IVDR)
Te guiamos en clasificación, estrategia CE, evidencia clínica, obligaciones de operadores económicos, UDI y registro en EUDAMED, facilitando un acceso seguro y sostenible al mercado europeo.
Software como Producto Sanitario y Digital Health
Determinamos si tu software está sujeto a MDR, lo clasificamos, definimos su plan de conformidad (IEC 62304, ciberseguridad, validación clínica y lifecycle regulatory) y ayudamos a su adopción por hospitales.
acceso a mercado y estrategia regulatoria (regulatory affairs operativo)
Estrategias regulatorias orientadas a negocio, que integran la gestión de autorizaciones ante AEMPS y autoridades regionales, la preparación de documentación técnica y administrativa y el alineamiento regulatorio con compra pública y acceso hospitalario.